Responsable CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) (H/F)

Description du poste

Axience et Anidev sont 2 sociétés spécialisées dans le développement et la commercialisation de produits destinés aux animaux. Ces deux sociétés connaissent une très forte croissance, avec un doublement du CA sur les 4 dernières années. Elles comptent 60 personnes.

Créé en 2001 par son Président fondateur et 10ème laboratoire français commercialisant des médicaments vétérinaires, Axience étend désormais son activité en Europe depuis 2020 et a pour ambition de doubler son CA d’ici 2028 grâce à un focus sur la qualité des produits, l’innovation et l’expertise du marché. Ses principaux domaines d’expertise sont l’Hygiène et la Désinfection des établissements de soins vétérinaires, l’anesthésie et l’analgésie, l’antibiothérapie.

Dans un marché de la santé animale en pleine croissance, notre laboratoire vétérinaire renforce ses équipes de développement pour sécuriser l’industrialisation de ses produits et leur conformité aux exigences réglementaires. Le/la Responsable CMC est le/la garant(e) de la transposition réussie des produits issus du développement vers une fabrication à l’échelle industrielle, en lien étroit avec la Direction Développement, les équipes internes (R&D, Réglementaire, Qualité, Supply Chain) et les partenaires CMO/CDMO.

Responsabilités et activités

Industrialisation & transfert technologique

* Prendre en charge les produits issus du développement et analyser les données techniques et de formulation disponibles
* Évaluer la faisabilité industrielle des procédés et formulations
* Organiser les transferts technologiques vers les fabricants ou CDMO et piloter le scale-up
* Suivre les lots pilotes et les premières productions GMP

Gestion des fabricants CMO/CDMO

* Identifier, qualifier et sélectionner les fabricants et sous-traitants industriels
* Piloter les échanges techniques, les consultations et appels d’offres industriels
* Suivre la performance technique des sites de production et gérer la relation industrielle tout au long du cycle de vie produit

Développement CMC & robustesse produit

* Consolider les données de développement galénique pour assurer la transposition industrielle
* Adapter les formulations dans une logique de faisabilité industrielle et GMP
* Garantir la robustesse et la reproductibilité des procédés, en intégrant les contraintes de production, coûts et supply chain

Qualité & conformité GMP

* Garantir le respect des exigences GMP chez les fabricants
* Participer aux audits et qualifications des sites de production
* Suivre les déviations, OOS et investigations qualité, et gérer les change controls industriels

Support réglementaire CMC

* Contribuer à la rédaction de la partie 2 du dossier AMM Europe (et de la section CMC pour un enregistrement US), en collaboration avec les Affaires Réglementaires
* Fournir les données techniques nécessaires aux dossiers d’enregistrement et garantir la cohérence entre développement, procédé industriel et dossier réglementaire
* Contribuer aux modifications post-approbation des dossiers AMM impactant la Partie 2/CMC

Formation et expérience

* Bac+5 : Pharmacien, ingénieur chimiste, sciences du médicament ou biotechnologies
* Expérience significative de 5 ans en industrie pharmaceutique ou vétérinaire
* Expérience en industrialisation, développement galénique ou gestion CMC/CDMO

Compétences techniques & savoir-faire

* Développement pharmaceutique orienté industrialisation
* Connaissance des procédés GMP et de l’environnement CMC/CDMO
* Maîtrise des parties CMC des dossiers réglementaires
* Gestion de fabrication externalisée

Savoir être

* Rigueur scientifique et industrielle
* Capacité d’analyse et de synthèse
* Esprit de décision et arbitrage technique
* Organisation et autonomie
* Aisance relationnelle et coordination transverse
* Leadership transverse et capacité de négociation avec les CDMO

Vous recherchez un environnement stimulant où votre expertise en industrialisation pharmaceutique et votre rigueur scientifique sont reconnues et valorisées ? Rigoureux(se), doté(e) d’un vrai leadership transverse et à l’aise pour négocier avec des partenaires CDMO.

Rejoignez-nous et donnez vie à nos produits, du laboratoire à l’échelle industrielle !

Type d’emploi : Temps plein, CDI

Rémunération : 45 000,00€ à 50 000,00€ par an

Avantages :
* Intéressement et participation
* RTT
* Travail à domicile occasionnel

Lieu du poste : En présentiel